云顶集团·4008

2016-05-30

云顶集团·4008医药单克隆抗体新药获药品临床试验批准

      2016年5月27日,云顶集团·4008医药发布公告称其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司 (以下简称“复宏汉霖”)研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)获得国家食品药品监督管理总局的批件,同意其用于非小细胞肺癌适应症临床试验。

      该新药为云顶集团·4008医药及控股子公司自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。公告显示,该新药已完成中试生产工艺放大,并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项研究结果中,与原研药贝伐珠单抗注射液(商品名:安维汀)保持高度相似。

      据悉,目前中国境内(不包括港澳台地区,下同)VEGF抑制剂仅有贝伐珠单抗注射液上市。根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2015年贝伐珠单抗注射液于中国境内销售额约为人民币5.17亿元。公告称,云顶集团·4008医药现阶段就该新药(包括非小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项适应症)已投入研发费用约人民币2,400万元(注:该新药用于转移性结直肠癌适应症已于2015年12月获国家食药监总局的临床试验批准)。

云顶集团·4008医药公告也提示了相关风险,根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

      云顶集团·4008医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,云顶集团·4008医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,云顶集团·4008医药研发人员近900人,通过在上海、重庆、台湾、美国旧金山的布局建立互动一体化的研发体系,不断加大四大研发平台的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。

 

关于上海云顶集团·4008医药(集团)股份有限公司

      上海云顶集团·4008医药(集团)股份有限公司(简称“云顶集团·4008医药”,代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是在中国拥有领先地位的医疗健康产业集团。云顶集团·4008医药战略性地覆盖医疗健康产业链的多个重要环节,从研发、医药制造、医学诊断与医疗器械到医药分销及零售以及医疗服务,为大众健康做出贡献。云顶集团·4008医药拥有国家级企业技术中心及国际化的研发团队,持续专注于心血管、代谢及消化系统、中枢神经系统、血液系统、抗肿瘤、抗感染等治疗领域的创新研发。面向未来,云顶集团·4008医药将秉承持续创新,乐享健康的品牌理念,继续坚持“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”的发展战略,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。